Aromasin - SPC
Zkrácená informace o přípravku
AROMASIN, potahované tablety
Léčivá látka: Exemestanum 25 mg v jedné tabletě. Exemestan je ireverzibilní steroidní inhibitor aromatázy.
Indikace: AROMASIN je indikován pro adjuvantní léčbu estrogen receptor-pozitivního invazivního časného karcinomu prsu u žen po menopauze. Jeho podávání následuje po 2-3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, dále k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen po přirozeně vzniklé nebo uměle navozené menopauze s progresí onemocnění po léčbě samotným antiestrogenem.
Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 25 mg jedenkrát denně, nejlépe po jídle. U pacientek s časným karcinomem prsu by měla léčba pokračovat až do dosažení celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní hormonální léčby (nejprve tamoxifenem, poté přípravkem AROMASIN), příp. kratší dobu, pokud dojde k recidivě nádorového onemocnění.U pacientek s pokročilým karcinomem prsu by léčba AROMASINem měla pokračovat do doby zjevné progrese tumoru.U pacientek s jaterní nebo renální insuficiencí není nutná úprava dávky. Není doporučeno pro použití u dětí.
Kontraindikace: Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku, těhotné a kojící ženy, nesmí být podáván ženám v endokrinním premenopauzálním stavu.
Zvláštní upozornění: Opatrnosti je třeba u pacientů s poškozením jater nebo ledvin, nemá se podávat pacientkám s poruchami fruktózové intolerance, glukózo-galaktózové malabsorbce nebo sacharózo-izomaltázové insuficience, methylparaben obsažený v tabletách může způsobit alergické reakce, pacientky dlouhodobě léčené AROMASINEM je třeba sledovat z hlediska úbytku kostní hmoty.
Interakce: Možné snížení plazmatické hladiny exemestanu známými induktory CYP 3A4 nemůže být vyloučeno. AROMASIN nesmí být podáván současně s přípravky obsahujícími estrogen, protože by mohly potlačit jeho farmakologický účinek.
Těhotenství a kojení: Nesmí se užívat v těhotenství. Aromasin by neměly užívat kojící ženy.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: V některých případech byla pozorována slabost, ospalost, závrať. Pacientky mají být poučeny, že pokud se tyto příznaky projeví, mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené byly insomnie, bolest hlavy, návaly horka, nauzea, únavnost, zvýšené pocení, bolest kloubů a pohybového aparátu.
Předávkování: Jednotlivá dávka exemestanu, která by mohla vyvolat život ohrožující příznaky, není známa.
Uchovávání: při teplotě do 30 °C.
Balení: 15, 30 a 90 tablet v blistru.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika.
Registrační číslo: 44/005/01-C.
Datum poslední revize textu: 7.4..2010.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o léčivém přípravku.
Souhrnné údaje o přípravku jsou k dispozici na adrese:
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
tel./fax.:+420283004111, +420251610270
web: www.pfizer.cz