Sutent - SPC
Zkrácená informace o přípravku
SUTENT 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrdé tobolky
Léčivá látka: Sunitinibi malas odpovídající 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg sunitinibum v jedné tobolce.
Indikace: Neresekovatelný a/nebo metastatický maligní gastrointestinální stromální tumor po selhání léčby imatinib-mesylátem v důsledku rezistence nebo intolerance, pokročilý a/nebo metastatický adenokarcinom ledviny.
Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 50 mg denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, následuje 2týdenní pauza (režim 4/2). Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti možnost úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg. Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na sunitinib-malát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4 může snížit koncentrace sunitinibu v plazmě, současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 může zvýšit koncentrace sunitinibu v plazmě a kombinaci s nimi je třeba se vyhnout. Změna barvy kůže je častým nežádoucím účinkem přibližně u 30 % pacientů.
Pacienti by měli být upozorněni na to, že během léčby přípravkem SUTENT může dojít k reverzibilní depigmentaci kůže/vlasů. Hypertenze byla zaznamenána cca u 16 % pacientů se solidními tumory. U pacientů by měl být prováděn screening hypertenze a v případě potřeby její léčba.
Dále by se mělo provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku každého léčebného cyklu. Snížení ejekční frakce levé komory o ≥ 20 % a pod dolní hranici normálních hodnot se objevilo cca u 2 % pacientů s GIST a u 4 % pacientů s mRCC. Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily. Pečlivé sledování klinických známek a příznaků městnavého srdečního selhání (CHF) je nutné provádět zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory a/nebo s onemocněním koronárních arterií v anamnéze.
Pokud jsou přítomny příznaky pankreatitidy nebo jaterního selhání, pacient musí užívání přípravku SUTENT přerušit a musí mu být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Interakce: S látkami ze skupiny silných inhibitorů CYP3A4 a ze skupiny silných induktorů CYP3A4 – viz Zvláštní upozornění. U pacientů užívajících současně antikoagulancia by se měl pravidelně sledovat celkový krevní obraz, koagulační faktory a tělesný stav.
Těhotenství a kojení: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Není známo, zda je sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučován do lidského mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby se mohou vyskytnout závratě.
Nežádoucí účinky: Případy krvácení, některé s fatálním průběhem, zahrnovaly gastrointestinální, dýchací a močový trakt, krvácení do tumoru a mozkové krvácení, vzácné případy trombotické mikroangiopatie.
Případy kardiovaskulárních účinků, některé s fatálním průběhem, zahrnovaly snížení ejekční frakce levé komory a srdeční selhání.
Jiné fatální účinky zahrnovaly multisystémové orgánové selhání, diseminovanou intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, rabdomyolýzu, cerebrovaskulární příhody, dehydrataci, adrenální insuficienci, renální selhání, respirační selhání, pleurální efuze, pneumotorax, infekce včetně pneumonie, plicní embolie, šok a náhlé úmrtí.
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky vztahujícími se k léčbě pacientů se solidními nádory byly plicní embolie, trombocytopenie, krvácení do tumoru, febrilní neutropenie a hypertenze.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů závažnosti související s léčbou patří: únava; gastrointestinální poruchy, jako jsou průjem, nauzea, stomatitida, dyspepsie, abd.bolest, flatulence, zvracení, zácpa, glosodynie, sucho v ústech, bolest v ústech ; změna barvy kůže; anemie, neutropenie, hypotyreóza, bolest hlavy, dysgeuzie a anorexie; zežloutnutí kůže, palmo-plantární erytrodysestézie; změny barvy vlasů, vyrážka; bolest končetin; pokles hmotnosti; zánět sliznice; otok; suchá pokožka, alopecie; epistaxe.
Předávkování: Nebyl hlášen žádný případ akutního předávkování.
Uchovávání: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Balení: 30 tobolek v HDPE lahvičce.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Registrační číslo: EU/1/06/347/001-008.
Datum poslední revize textu: 07/2010
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o léčivém přípravku.
Souhrnné údaje o přípravku jsou k dispozici na adrese:
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
tel./fax.:+420283004111, +420251610270
web: www.pfizer.cz