Torisel - SPC
Zkrácená informace o přípravku
TORISEL 25 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Léčivá látka: 30 mg temsirolimusum rozpuštěného v celkovém objemu 1,2 ml.
Indikace: Pokročilý renální karcinom, lymfom z plášťových buněk.
Dávkování a způsob podání: TORISEL musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků. Celkový objem (1,2 ml) jedné lahvičky TORISELu 25 mg/ml se musí zředit 1,8 ml staženého rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml. Pacientům by se mělo podat intravenózně 25 až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu.
Renální karcinom: doporučená dávka: 25 mg podaných intravenózně v 30-60 minutové infuzi, jednou za týden.
Lymfom z plášťových buněk: doporučený režim dávkování:175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na některou z pomocných látek. Podávání temsirolimu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk se středně těžkým nebo těžkým jaterním poškozením se nedoporučuje.
Zvláštní upozornění: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce. Jaterní poškození: nedoporučuje se upravovat dávku temsirolimu u pacientů s výchozím počtem krevních destiček ≥ 100 x109/l a s pokročilým renálním karcinomem a mírným až středně závažným poškozením jater. Pro pacienty se závažným jaterním poškozením je doporučená dávka pro osoby s výchozí hodnotou krevních destiček ≥ 100 x109/l 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí v průběhu 30 až 60 min. Před zahájením léčby se doporučuje, aby pacienti podstoupili základní radiografické vyšetření plic.
Interakce: U některých pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE byly pozorovány reakce typu angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie). Při souběžném podávání temsirolimu v dávce 175 mg s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány pomocí CYP3A4/5 nebo CYP2D6, a které mají úzký terapeutický index, je třeba dbát opatrnosti. Při podávání temsirolimu s léčivy, které jsou substráty P-glykoproteinu (např. digoxin, vinkristin, kolchicin a paklitaxel) je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky. Ostatní interakce viz Souhrn údajů o přípravku.
Těhotenství a kojení: TORISEL se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku. Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
Nežádoucí účinky:
Renální karcinom – nejzávažnější nežádoucí účinky: hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykémie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), hyperlipidémie, intracerebrální krvácení, renální selhání, perforace střev a komplikované hojení ran. Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulární vyrážky a pustulózní vyrážky), anorexii, edém, (zahrnující obličejový edém a periferní edém) a astenii.
Lymfom z plášťových buněk – nejzávažnější nežádoucí účinky: trombocytopenie, neutropenie, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), perforace střeva, reakce přecitlivělosti a hyperglykemie/intolerance glukózy. Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují trombocytopenii, astenii, anemii, průjem, bakteriální a virové infekce, vyrážku, pyrexii, anorexii, epistaxi, mukositidu, edém a stomatitidu.
Předávkování: Neexistuje specifická léčba intravenózního předávkování přípravkem TORISEL.
Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem.
Balení: 1 injekční lahvička s 1,2 ml TORISEL 25 mg/ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 2,2 ml rozpouštědla.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Wyeth Europa Ltd, Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH, Velká Británie
Registrační číslo: EU/1/07/424/001
Datum poslední revize textu: 2.7.2010
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se prosím seznamte s úplnou informací o léčivém přípravku.
Souhrnné údaje o přípravku jsou k dispozici na adrese:
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
tel./fax.:+420283004111, +420251610270
web: www.pfizer.cz